Het is zover: toezicht op en handhaving van registratie van implantaten in het Landelijk Implantatenregister (LIR) door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gaat van start. Ziekenhuizen die nog niet klaar zijn voor automatische aanlevering aan het LIR vanuit het patiëntendossier (EPD) kunnen handmatig gebruik maken van een webportaal. Hierin kunnen implantaten gescand worden om aan de wettelijke verplichting te voldoen, echter is een dubbele registratie dan noodzakelijk; in het EPD en in het webportaal. Het LIR maak kwaliteitsregisters als het Landelijk Register Orthopedische Implantaten (LROI) niet overbodig. Dergelijke registers zijn onder andere bedoeld om de zorg te verbeteren, bijvoorbeeld door minder goed presterende implantaten te signaleren. Het LIR richt zich op traceerbaarheid van implantaten en is bedoeld als toezichtinstrument voor de IGJ.

GS1 Data Source Healthcare

Zorgaanbieders dienen maximaal één maand na behandeling gegevens aan het LIR te verstrekken. In de praktijk zien we dat nog niet alle zorgaanbieders hun applicaties naar wens hebben ingericht. Zo mist bijvoorbeeld de koppeling van ERP of EPD naar de GS1 Data Source Healthcare (DASH) waarmee artikelgegevens automatisch verrijkt kunnen worden met bijvoorbeeld GMDN en/of GTIN. DASH is onderdeel van het GS1 Global Data Synchronisation Network (GDSN). Hoewel dit niet noodzakelijk is voor aanlevering aan het LIR, verkleint het de foutgevoeligheid en de arbeidslast.

Medical Devices Regulation

Per januari 2020 is het overigens nog niet verplicht om alle implantaten te registreren in het EPD en het LIR. De verwachting is dat vanaf 26 mei 2020 de verplichting zal gelden voor alle hoog risico implantaten (klasse III). Vanaf die datum is namelijk de Europese Verordening Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 van kracht.

MDR omvat nieuwe Europese regels omtrent de veiligheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s). De regelgeving gaat respectievelijk 26 mei 2020 en 26 mei 2022 van kracht. Het stelt striktere eisen aan markttoelating van medische hulpmiddelen, fabrikanten, importeurs en distributeurs. Keuringsinstanties die verantwoordelijk zijn voor markttoelating dienen over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel te beschikken om hulpmiddelen te beoordelen. Markttoelating zal meer klinisch bewijs vereisen dan voorheen noodzakelijk was. Ook gedurende de gehele levenscyclus van een hulpmiddel blijft de fabrikant verantwoordelijk voor de kwaliteit, ookwel Post Market Surveillance (PMS) genoemd. Door de nieuwe regels komen meer producten in een hogere risicoklasse, waardoor er strengere eisen aan gesteld worden, mogelijk met als gevolg dat er meer producten aan het LIR moeten worden aangeleverd.

Wat verandert er voor het ziekenhuis en de patiënt?

Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot EUDAMED, een database met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Door middel van een unieke identificatiecode (UDI) per implantaat kan nagegaan worden waar een product vandaan komt. Van fabrikanten wordt verwacht dat zij implantaatkaarten meeleveren met implantaten zodat deze aan de patiënten verstrekt kunnen worden (verplichting uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg).

Hulpmiddelen die voor 26 mei 2020 zijn ingekocht, mogen uiterlijk tot 27 mei 2025 gebruikt worden. De nieuwe regels kunnen gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen. Het is raadzaam tijdig te overleggen met de fabrikant. Het hergebruiken van Single Use Devices (SUD’s) is toegestaan mits er voldaan wordt aan een aantal eisen.